装配与包装主管/经理

岗位介绍

负责领导装配、目视检查和包装操作的启动、调试、确认、验证及运营准备工作。提供技术和运营领导，确保安全、合规、高效的生产执行。监督设备生命周期管理，推动目视检查项目、缺陷管理、POD研究、QRA评估和工艺优化。领导工程批、培养基模拟灌装、工艺验证、PPQ和商业生产活动。与跨职能团队合作支持NPI、技术转移、工艺改进和产品生命周期管理。确保符合cGMP、FDA、EMA、PIC/S、ICH、附录1和客户要求，并保持检查准备状态。

工作内容

• 领导装配、目视检查和包装操作的启动、调试、确认、验证和运营准备。
• 提供技术和运营领导，确保安全、合规、高效的生产执行。
• 监督设备生命周期管理，包括确认、验证、维护、故障排除和持续改进。
• 推动目视检查项目、缺陷管理、POD研究、QRA评估和工艺优化。
• 领导工程批、培养基模拟灌装、工艺验证、PPQ和商业生产活动。
• 与跨职能团队合作支持NPI、技术转移、工艺改进和产品生命周期管理。
• 确保符合cGMP、FDA、EMA、PIC/S、ICH、附录1和客户要求，保持检查准备。
• 领导调查、偏差、CAPA、风险评估和变更控制，确保产品质量和合规。
• 通过绩效监控、生产力改进、质量提升和成本优化推动运营卓越。
• 审核和批准GMP文件，包括SOP、批记录、方案、报告和培训材料。
• 监督QMS活动、审计、检查、数据完整性和法规承诺。
• 管理部门资源、项目时间线和生产优先级，以实现业务目标。
• 作为客户、审计师和监管机构的主要联系人。
• 指导和培养团队，促进安全、质量、合规和持续改进的文化。
• 在关键生产操作、验证活动和监管检查期间提供领导。
• 对整体运营、技术、质量、合规和业务绩效负责。

任职要求

• 药学、化学工程或相关领域学士学位。
• 5年以上药品生产经验。
• 丰富的制药生产经验，特别是目视检查和包装操作。
• 深入了解cGMP和全球法规要求。
• 强大的技术、分析、故障排除、根本原因调查和决策能力。