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产品质量执行员

中高薪英文为主 $4,000 - $6,000

招聘方:PRESTIGE BIOPHARMA LIMITED

本页内容由系统自动翻译,可能存在不准确之处,一切以英文原文为准。

工作语言英文为主

岗位介绍

Prestige Biopharma 正在招聘产品质量执行员,负责按照公司政策、cGMP 及国际法规实施质量管理体系,及时更新投诉记录并升级至 CAPA 系统,参与产品质量活动,审核测试方案、报告、批记录及分析数据,确保产品质量符合要求。同时需审核 OOS 调查、偏差、CAPA 及风险管理,起草和审核质量技术协议,领导内部审计及 CMO 审计,提供质量培训与指导,并辅导初级 QA 人员。

工作内容

  • 按照公司政策、cGMP 及国际法规实施质量管理体系
  • 及时更新投诉记录,审核后升级至 CAPA 系统
  • 审核测试方案、报告、批记录及分析数据
  • 审核 OOS 调查、偏差、CAPA 及风险管理
  • 审核产品质量文件,按要求提供相关文件
  • 起草和审核质量技术协议
  • 向管理层提供质量数据及趋势分析
  • 领导内部审计,确保质量管理体系有效实施
  • 领导 DS 和 DP CMO 审计,确保符合法规和协议
  • 为人员提供质量保证程序、法规及最佳实践培训
  • 辅导初级 QA 人员,促进其职业发展
  • 完成主管指派的其他任务

任职要求

  • 工程(生物医学)或科学(生物、化学、生物工程)学位
  • 3-5 年生物制药质量相关经验
  • 具备生物工艺技术(上游和下游操作)经验
  • 至少 3-5 年药品质量保证经验,专注产品质量管理与合规
  • 较强的分析和解决问题能力
  • 良好的计算机技能,能快速适应技术
  • 结果导向,能多任务处理,学习能力强
  • 能独立工作,适应紧迫截止日期
  • 熟悉 cGMP、FDA 法规、ICH 指南及其他监管指南和质量标准
  • 较强的分析能力,注重细节,能批判性评估数据并识别趋势
  • 优秀的口头和书面沟通能力,能与跨职能团队有效协作
  • 有进行审计、调查和实施纠正措施的良好记录
  • 具有团队精神

公司介绍

英语介绍Details
Prestige Biopharma is one of the fastest growing biopharmaceuticals focusing on the development of biosimilars and first-in-class antibody drugs as well as vaccines for infectious diseases. With decades of R&D and operational experience in drug discovery, we expedite future biologics development and commercialization in a concerted approach based on our proprietary technologies and scientific capabilities. Prestige strives to become a global innovator through the development of first-in-class antibody therapeutics including PBP1510 anti-PAUF mAb for pancreatic cancer (INN-Ulenistamab) that recently obtained orphan designation from FDA, EMA and MFDS. Prestige’s rich portfolio of biosimilars in various stages including HD201 trastuzumab in EU EMA’s MAA review, HD204 bevacizumab in global Phase 3, PBP1502 adalimumab in Phase 1 and others, is aimed to provide affordable quality medicines to those who need. Prestige has expanded its business into development and manufacturing of vaccines through its global scale vaccine center, starting with partnered commercial production of COVID-19 vaccines.
华语介绍详情
Prestige Biopharma 是增长最快的生物制药公司之一,专注于开发生物类似药、首创抗体药物以及传染病疫苗。凭借数十年的药物发现研发和运营经验,我们利用专有技术和科学能力,以协调一致的方式加速未来生物制剂的开发和商业化。Prestige 致力于成为全球创新者,开发首创抗体疗法,包括用于胰腺癌的 PBP1510 抗 PAUF 单克隆抗体(INN-Ulenistamab),该药物最近获得了 FDA、EMA 和 MFDS 的孤儿药资格。Prestige 拥有丰富的生物类似药产品组合,处于不同阶段,包括在欧盟 EMA 的 MAA 审评中的 HD201 曲妥珠单抗、全球 III 期的 HD204 贝伐珠单抗、I 期的 PBP1502 阿达木单抗等,旨在为有需要的人提供可负担的优质药物。Prestige 已通过其全球规模的疫苗中心将业务扩展至疫苗的开发和生产,首先是与合作伙伴进行 COVID-19 疫苗的商业化生产。

公司介绍为英文翻译,如有不准,请联系我们。

本页信息整理自公开来源,发布于 2026-09-11。