供应链专员 – GMP调查与变更控制

岗位介绍

Orion Group Life Sciences 正在为一家领先的全球制药厂商招聘供应链专员，负责领导供应链不符合项的端到端调查，包括根本原因分析、报告撰写和CAPA实施，并通过变更管理系统管理变更，确保合规。需与供应链、质量、生产等部门紧密合作，按时完成调查和变更，支持监管检查和内部审计。要求至少三年制药或生物制品生产经验，熟悉GMP调查和变更控制。

工作内容

• 领导供应链不符合项的端到端调查，包括根本原因分析、报告撰写和CAPA实施。
• 通过工厂变更管理系统管理变更，确保变更有效实施并保持合规。
• 评估不符合项的影响，并在调查期间建议适当的遏制措施。
• 与供应链、质量、生产等部门紧密合作，确保调查和变更按时完成。
• 准备和维护GMP文件，以支持监管检查和内部审计。
• 制定沟通和培训材料，以支持运营变更。
• 在变更管理活动中协调利益相关者，确保成功实施。
• 支持供应链职能的持续改进项目。
• 确保调查在约定时间内完成，以尽量减少对产品供应的影响。

任职要求

• 供应链、生命科学、工程或相关学科的学士或硕士学位。
• 至少三年制药或生物制品生产环境的工作经验。
• 具有领导GMP调查的经验，包括报告撰写和根本原因分析。
• 具有通过正式变更管理系统管理变更控制的经验。
• 对GMP、偏差、CAPA和质量体系有良好的理解。
• 具有准备GMP文件和支持审计或检查的经验。
• 强大的沟通、组织和解决问题的能力。
• 能够跨多个职能工作并管理相互竞争的优先事项。