质量与合规主管，HP ROPU ASKAN

岗位介绍

作为质量与合规领域的核心专家，负责推动GVP和GCP倡议，确保患者安全、数据完整性和法规合规。领导质量与合规风险的识别、评估和缓解，推动质量管理体系持续改进。为研发活动、法规提交、市场授权和产品许可维护提供战略指导。向全球质量医学战略提供区域见解，并在本地有效执行。

工作内容

• 开发、维护并持续改进全球质量管理体系，确保符合当地法规要求。
• 与质量管理负责人合作，筹备并主持质量管理评审及相关治理会议。
• 支持质量目标和质量计划的制定、实施与监控。
• 根据需要，担任R/OPU质量管理负责人的副手。
• 作为可信赖的质量与合规顾问，与医学职能及关键利益相关方合作。
• 评估和管理监管情报网络更新对质量与合规流程的影响，必要时升级风险。
• 通过将质量源于设计原则嵌入业务流程，促进强大的质量文化。
• 领导并参与本地、区域和全球的质量倡议、项目及持续改进活动。
• 实施和维护全球程序，确保符合当地法规和业务要求，管理本地文件和KMED资产。
• 与医学职能合作，识别学习、培训和资质需求，支持组织采用新流程。
• 协调质量相关更新的沟通和翻译，确保流程文档保持最新有效。
• 端到端领导监管检查，包括准备、执行、监管互动、响应管理和经验教训实施。
• 参与审计计划和执行，确保及时调查和关闭发现项，并在合格时作为主审计员、联合审计员或BI负责审计员进行审计。
• 与内部利益相关方合作，定义、管理和监督供应商资质和绩效，确保供应商合规、CAPA管理和定期审查。
• 通过持续监控、质量评估和流程改进，识别、评估和缓解合规风险与差距。
• 提供质量分析、趋势和见解，推动医学职能的合规和运营卓越。
• 作为不合规和问题管理主题专家，领导调查、根本原因分析和有效CAPA制定。
• 担任项目和临床试验的项目质量与合规主管，与全球团队合作提供战略质量监督和合规指导。

任职要求

• 硕士优先；要求生命科学或相关科学领域学士学位。
• 至少5年质量、合规或相关职能经验。
• 深入了解ICH-GCP、ICH-GVP、临床开发、药物警戒和适用法规要求。
• 具备质量管理体系、不合规、CAPA和根本原因分析经验。
• 具备支持监管检查和审计的经验。
• 能够在矩阵和跨职能环境中有效工作。
• 强大的沟通、利益相关方管理和影响力技能。
• 在质量倡议、项目或跨职能团队中具有领导经验。
• 强大的分析、批判性思维和解决问题能力。
• 有效的演示和引导技能。
• 具备风险评估和管理经验。
• 强大的项目管理技能，能够成功交付多个优先事项。