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制造工程师(偏差调查)

中高薪英文为主 $4,000 - $6,000

招聘方:ANTAES ASIA PTE. LTD.

本页内容由系统自动翻译,可能存在不准确之处,一切以英文原文为准。

工作语言英文为主

岗位介绍

Antaes Asia 正在招聘制造工程师(偏差调查),负责领导生命科学领域客户的生产偏差、不合格项及环境偏差的技术调查。需运用根本原因分析工具,撰写调查报告,制定纠正和预防措施,并确保符合法规要求。要求科学或工程相关学士学位,2年制药行业工程经验,熟悉21 CFR Part 210/211和Annex 11/15。

工作内容

  • 为Antaes Asia客户的生命科学项目做出贡献
  • 领导生产偏差、不合格项和环境偏差的复杂技术调查
  • 运用结构化根本原因分析工具(如鱼骨图、5 Whys、FMEA)识别根本原因
  • 撰写能经受内部和外部监管审计(FDA、EMA等)的全面调查报告
  • 对产品质量、安全性和有效性进行影响评估
  • 设计并实施纠正和预防措施(CAPA)以消除偏差再次发生
  • 通过数据驱动指标监控已实施CAPA的有效性
  • 识别生产数据趋势,主动提出工艺改进和“一次做对”(RFT)倡议
  • 提供实时工程现场支持,排除设备故障或工艺漂移
  • 与质量保证(QA)和生产团队合作,确保所有活动符合标准操作程序(SOP)
  • 参与起草和修订SOP、批记录和验证方案
  • 在为客户提供协助之外,促进Antaes服务的推广

任职要求

  • 科学、化学工程、机械工程、制造工程、生物技术或相关生命科学学士学位
  • 2年工程、制药行业经验
  • 在管理偏差全生命周期方面有可靠记录
  • 深入理解21 CFR Part 210/211和Annex 11/15
  • 遵守安全规程和全球法规合规要求
  • 候选人必须积极主动,能独立工作也能团队合作,具有良好的组织能力和口头及书面沟通能力

公司介绍

英语介绍Details
Created in 2007 in Switzerland, Antaes is a consulting company, specialized in Information Systems and Organization. Antaes is operating in Singapore since 2016 to initially accompany customers of the Financial Services industry. Our Financial Services team is a diverse consulting team, many recruited from the industry, combining in-depth knowledge of our clients’ businesses, technology, and consulting disciplines. We are providing our financial industry clients with Business Management & Information Systems services. At Antaes Asia, we help our customers with: • Business and IT Model transformation • Legal & compliance • Enhancement of client experience • IT engineering Antaes places people at the heart of the strategy, with a view to building loyalty and trust with our consultants and our partners. The talented people who join our teams are focused, empathic, responsive, driven, and resolutely turned toward new ideas. Buidling on the same approach and thanks to expertise gained at the group level, Antaes Asia is now also active in other industries such as TelCo, Shipping, LifeSciences...
华语介绍详情
Antaes于2007年在瑞士创立,是一家专注于信息系统和组织的咨询公司。Antaes自2016年起在新加坡运营,最初服务于金融服务行业的客户。我们的金融服务团队是一个多元化的咨询团队,许多成员来自该行业,结合了对客户业务、技术和咨询学科的深入了解。我们为金融行业客户提供业务管理和信息系统服务。在Antaes Asia,我们帮助客户进行:业务和IT模式转型、法律与合规、提升客户体验、IT工程。Antaes将人置于战略核心,旨在与顾问和合作伙伴建立忠诚和信任。加入我们团队的优秀人才专注、共情、响应迅速、积极进取,并坚定地面向新想法。基于同样的方法,并借助集团层面的专业知识,Antaes Asia现在还活跃于电信、航运、生命科学等其他行业。

公司介绍为英文翻译,如有不准,请联系我们。

本页信息整理自公开来源,发布于 2026-09-07。