生物技术专家 III

岗位介绍

雅培运营新加坡私人有限公司诚聘生物技术专家 III。您将负责按照 cGMP、安全及法规要求执行临床和原料药生产操作，使用 LIMS、SAP 等系统监控流程，准确完成批记录，并参与持续改进、验证及技术转移。需具备科学或工程学士学位，2 年以上生物制品生产经验，熟悉 cGMP 文档，愿意轮班。

工作内容

• 执行 cGMP 生产操作，生产临床和原料药
• 使用 LIMS、SAP 等系统执行和监控操作
• 准确完成批记录，符合质量和安全标准
• 确保生产设施清洁并保持良好运行状态
• 参与持续改进项目，提升运营效率
• 参与调试和确认活动
• 完成主管分配的其他相关任务
• 担任流程负责人，提供指导确保流程可靠完成
• 确保按培训计划完成 SOP 和 OJT 培训
• 主动与上级讨论个人发展并跟进计划
• 指导新员工，确保顺利过渡
• 发展自身成为流程专家
• 指导初级员工，确保知识传承
• 按分配进行课堂和 OJT 培训
• 遵守所有相关 SOP 和批记录要求
• 及时审核文档并做出必要更正
• 参与偏差调查和 CAPA 实施
• 参与 cGMP 自检，确保符合法规
• 操作与生产相关的关键计算机应用
• 确保批记录、检查表和日志正确记录
• 与上级和同事保持清晰沟通
• 参与制定生产检查表、SOP 和验证方案
• 对已完成文档进行 VS 审核，确保符合 GDP
• 主导设计工作指令，提高 GDP 友好性
• 参与新技术和/或新工艺转移
• 遵守现场安全程序，确保安全操作
• 识别并报告潜在安全问题
• 保持生产区域整洁，减少安全隐患
• 参与安全检查和风险评估
• 与跨职能团队协调，确保物料供应
• 与 QA、QC、维护等部门建立良好关系

任职要求

• 科学、工程或相关领域学士学位
• 2 年以上生物制品生产设施相关经验
• 具备解决问题能力和适应新要求的能力
• 熟悉 Microsoft 软件，优先 SAP、LIMS、Atlas
• 优先 cGMP 文档和记录维护经验
• 工作态度积极，愿意学习和动手操作
• 优秀的团队合作精神，较强的故障排除和分析能力
• 愿意并能够执行轮班工作